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“格列卫国产升级版”甲磺酸氟马替尼获批上市

2019-12-22

我国食品药品网讯 11月26日,国家药监局发布音讯,由豪森药业申报注册的甲磺酸氟马替尼已获批上市,用于医治费城染色体阳性的缓慢髓性白血病缓慢期成人患者。该药是具有我国自主知识产权的创新药,经过优先审评批阅程序获批上市。


缓慢髓性白血病是骨髓造血干细胞克隆性增殖构成的恶性肿瘤,占成人白血病的15%,全球年发病率为1.6~2/10万,我国CML患者较西方国家更为年轻化。2001年第一代酪氨酸激酶按捺剂甲磺酸伊马替尼上市,使患者的十年生存率达85%到90%以上,但该药物的耐药问题却影响了患者进一步的医治。


甲磺酸氟马替尼为小分子蛋白酪氨酸激酶按捺剂。经过按捺Bcr-Abl酪氨酸激酶活性,按捺费城染色体阳性的CML和部分急性淋巴细胞性白血病患者的瘤细胞增殖,诱导肿瘤细胞凋亡。豪森药业表明,氟马替尼在伊马替尼分子结构基础上进行优化规划和润饰,共同机制赋予其强效、高挑选性。相关研讨结果表明,氟马替尼按捺野生型及常见骤变效果更强,且对伊马替尼耐药的ABL激酶挑选性优于常用TKI,“脱靶”现象更少。这就意味着甲磺酸氟马替尼是在效果和安全性上“双向优化”的新式二代TKI,其获批上市将为医师及患者供给新的用药挑选。


血液肿瘤是豪森要点布局范畴之一。材料显现,豪森关于氟马替尼的研制历时超越十年:2007年获批临床试验,2008年获国家科技严重专项支撑,2012年获江苏省科技成果转化专项支撑,2018年7月递送上市请求,并于2018年9月被归入优先审评程序。除甲磺酸氟马替尼外,豪森近年来现已上市了系列首仿药,掩盖血液肿瘤的多个病种。


我国食品药品网讯 11月26日,国家药监局发布音讯,由豪森药业申报注册的甲磺酸氟马替尼已获批上市,用于医治费城染色体阳性的缓慢髓性白血病缓慢期成人患者。该药是具有我国自主知识产权的创新药,经过优先审评批阅程序获批上市。


缓慢髓性白血病是骨髓造血干细胞克隆性增殖构成的恶性肿瘤,占成人白血病的15%,全球年发病率为1.6~2/10万,我国CML患者较西方国家更为年轻化。2001年第一代酪氨酸激酶按捺剂甲磺酸伊马替尼上市,使患者的十年生存率达85%到90%以上,但该药物的耐药问题却影响了患者进一步的医治。


甲磺酸氟马替尼为小分子蛋白酪氨酸激酶按捺剂。经过按捺Bcr-Abl酪氨酸激酶活性,按捺费城染色体阳性的CML和部分急性淋巴细胞性白血病患者的瘤细胞增殖,诱导肿瘤细胞凋亡。豪森药业表明,氟马替尼在伊马替尼分子结构基础上进行优化规划和润饰,共同机制赋予其强效、高挑选性。相关研讨结果表明,氟马替尼按捺野生型及常见骤变效果更强,且对伊马替尼耐药的ABL激酶挑选性优于常用TKI,“脱靶”现象更少。这就意味着甲磺酸氟马替尼是在效果和安全性上“双向优化”的新式二代TKI,其获批上市将为医师及患者供给新的用药挑选。



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